雷米普利EP杂质B 盐酸盐 CAS 295328-72-2 (free base)

Ramipril EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号295328-72-2 (free base)
分子式C24H34N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质B 盐酸盐 Ramipril EP Impurity B HCl CAS 295328-72-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷米普利EP杂质B 盐酸盐（Ramipril EP Impurity B HCl，CAS 号 295328-72-2 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34N2O5 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雷米普利EP杂质B 盐酸盐的分子量为467.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 295328-72-2 (free base) 对应的雷米普利EP杂质B 盐酸盐（Ramipril EP Impurity B HCl），是化学式为 C24H34N2O5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 467.00。 从化学结构特征来看，雷米普利EP杂质B 盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为467.00 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷米普利EP杂质B 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷米普利EP杂质B 盐酸盐（Ramipril EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷米普利EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质B 盐酸盐
分子式C24H34N2O5 HCl
分子量467.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，朱建伟. "一种雷米普利EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115965689 B, 授权公告日 2024-07-01.
  2. 发明人罗永刚，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117840735 A, 授权公告日 2021-08-19.
  3. 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111086741 A, 授权公告日 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 653, (5), 2666-2687.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1721, (4), 5495-5512.

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